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中國網財經12月20日訊 來自食藥監總局消息，近期，食藥監總局組織對內蒙古愛眾醫學影像有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

純化水系統設置在十萬級生產區內，與配液間連通；潔凈區未設置稱量區域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調，未設置容器具的清洗存放間。

總局批準的產品注冊證(國械注準20163310357)中成分為食用級液體石蠟，而企業實際采購的是藥用輔料輕質液狀石蠟，未見產品設計更改的評審、驗證和確認的相關記錄。

企業未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質量協議，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

企業不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產過程中有2瓶燙壞，按報廢處理，沒有不合格品評審記錄，在產品(批號201708004)的批生產記錄中不合格品為零。

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，食藥監總局責成內蒙古自治區食藥監局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成內蒙古自治區食藥監局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。